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中药新药质量研究技术指导原则发布实施

发布日期:2021-01-25 |
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1月15日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则,从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究等方面进行规范和指导。《指导原则》自发布之日起施行。


《指导原则》指出,基于中药多成分复杂体系的特点,中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向,遵循中医药理论,坚持传承和创新相结合,运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时,质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念,通过对药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究,以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究,不断提高中药的质量控制水平。


《指导原则》从多个方面提供了指导。如,《指导原则》强调应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。